La FDA aprueba el tratamiento complementario con pembrolizumab para el melanoma en estadio III

  • U.S. Food and Drug Administration

  • de Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado el pembrolizumab para el tratamiento complementario del melanoma con afectación de los ganglios linfáticos después de la linfadenectomía completa.

Por qué es importante

  • Antes el pembrolizumab estaba indicado para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.

Resultados clave

  • En los pacientes que recibieron pembrolizumab no se alcanzó la mediana de la supervivencia sin recurrencia (SSR), que fue de 20,4 meses en los pacientes que recibieron placebo.
  • El pembrolizumab se asoció con menos casos de recurrencia/muerte en comparación con el placebo (26 % frente al 43 %; HR: 0,57; P 
  • Este beneficio en SSR se observó independientemente del estado de expresión de PD-L1 tumoral.
  • El 76 % de los pacientes recibió pembrolizumab durante ≥ 6 meses.
  • El 14 % de los pacientes interrumpió el uso de pembrolizumab debido a las reacciones adversas.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 10 % de los receptores de pembrolizumab) fueron: diarrea, prurito, náuseas, artralgia, hipotiroidismo, tos, exantema, astenia, enfermedad pseudogripal, pérdida de peso e hipertiroidismo.
  • Diseño del estudio

    • La aprobación se basó en los resultados del estudio KEYNOTE-054, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se incluyó a 1019 pacientes con melanoma completamente extirpado en estadios IIIA (metástasis en los ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
    • Se asignó de modo aleatorio en proporción 1:1 a los pacientes para recibir 200 mg cada 3 semanas de pembrolizumab o placebo durante un máximo de 1 año, hasta que se produjera recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Financiación: MSD Publishing Group.

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