La FDA aprueba el tebentafusp-tebn contra el melanoma uveal metastásico

Puntos clave

• La aprobación se basa en los datos del estudio en fase III IMCgp100-202 , en el que participaron 378 pacientes (mediana de edad: 65 años; el 50 %, hombres) con melanoma uveal metastásico sin tratamiento anterior que presentaban el genotipo HLA-A*02:01.
• Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir bien tebentafusp-tebn (n = 252), bien la elección del investigador (n = 126) de pembrolizumab, ipilimumab o dacarbacina.
• El grupo de tebentafusp-tebn demostró una mejora significativa de la mediana de la SG de 21,7 meses frente a 16 meses en el grupo de elección del investigador (HR: 0,51; p < 0,0001).
• El grupo que recibió tebentafusp-tebn también obtuvo, en comparación con el grupo que recibió el tratamiento elegido por el investigador, una mejora significativa de la SSP (mediana: 3,3 meses frente a 2,9 meses; HR: 0,73; p = 0,0139).
• Los acontecimientos adversos frecuentes relacionados con el tratamiento en el grupo de tebentafusp-tebn incluyeron acontecimientos mediados por citocinas y acontecimientos cutáneos, incluyendo exantema, pirexia y prurito.
• No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento.     
• Se produjo síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 3 en <1 % de los pacientes y, en general, se trató bien.
• La ficha técnica del fármaco incluye un recuadro de advertencia que destaca el riesgo de SLC, que puede ser grave o potencialmente mortal.
• La revisión de la aprobación del fármaco se realizó a través del Proyecto Orbis.

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