La FDA aprueba el talazoparib para el cáncer de mama con mutación del BRCA y sin expresión de HER2


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA aprobó el inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) talazoparib para las pacientes con cáncer de mama (CM) localmente avanzado o metastásico con mutación dañina o sospecha de mutación dañina de la estirpe germinal en BRCA (gBRCAm) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
  • La idoneidad para el talazoparib depende de la detección de gBRCAm dañina o la sospecha de su presencia mediante una prueba diagnóstica acompañante recientemente aprobada por la FDA, BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc).

Por qué es importante

  • El CM metastásico o localmente avanzado gBRCAm HER2 conlleva un mal pronóstico.

Eficacia

  • La aprobación del talazoparib deriva del ensayo controlado aleatorizado abierto EMBRACA de talazoparib (1 mg al día) frente a la elección de quimioterapia del médico (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina).
    • La media de la SSP, el criterio de valoración principal, fue un 46 % superior con talazoparib (8,6 meses) que con quimioterapia (5,6 meses; HR: 0,54; p 
    • La idoneidad para EMBRACA se basaba en la prueba BRACAnalysis CDx para identificar la gBRCAm dañina o con sospecha de ser dañina.

Información adicional

  • La dosis recomendada del talazoparib por vía oral es 1 mg/día, con o sin alimentos.
  • Las advertencias y precauciones incluyen el síndrome mielodisplásico/la leucemia mielógena aguda, mielodepresión y toxicidad fetoembrionaria.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 20 %) son cansancio de cualquier grado, anemia, náuseas, neutropenia, cefalea, trombocitopenia, vómitos, alopecia, diarrea y apetito disminuido.

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