La FDA aprueba el sotorasib como primer tratamiento dirigido para el carcinoma pulmonar no microcítico con mutaciones KRAS G12C

• Las mutaciones de KRAS, que representan aproximadamente el 25 % de las mutaciones del CPNM, se han considerado resistentes a los fármacos.
• Las mutaciones KRAS G12C representan aproximadamente el 13 % de las mutaciones en el CPNM.

Puntos clave

• La dosis recomendada es de 960 mg por vía oral una vez al día.
• Debe interrumpirse el tratamiento en los pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y suspenderlo de forma permanente si se confirma el diagnóstico.
• Debe evitarse la coadministración con inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor H2.
• Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: diarrea, dolor musculoesquelético, náuseas, cansancio, hepatotoxicidad y tos.
• La aprobación se basó en el ensayo abierto, multicéntrico de un único grupo CodeBreaK 100 en el que se incluyó a 124 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico, con mutaciones KRAS G12C, con progresión de la enfermedad después del tratamiento con un inhibidor de punto de control inmunitario o con quimioterapia con derivados del platino.
  • La tasa de respuesta objetiva fue del 36 %.
  • Se alcanzó la respuesta completa en un 2 % y la respuesta parcial en un 35 %.
  • La mediana de la duración de la respuesta (DdR) fue de 10,0 meses.
  • El 58 % de los pacientes alcanzó una DdR ≥6 meses.
• Las designaciones de la FDA incluyeron las designaciones de «procedimiento acelerado», «revisión prioritaria» y «tratamiento innovador».
• Lumakras también fue designado «medicamento huérfano».

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