La FDA aprueba el selinexor para el mieloma recidivante o resistente al tratamiento


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el uso del selinexor en combinación con la dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (MM R/R).
  • El selinexor está indicado para los pacientes que han recibido ≥ 4 tratamientos con anterioridad cuya enfermedad es resistente a otras formas de tratamiento, incluidos ≥ 2 inhibidores del proteasoma, ≥ 2 agentes inmunomoduladores y un anticuerpo contra CD38.

Por qué es importante

  • Muchos pacientes desarrollan con el tiempo resistencia a los fármacos más utilizados contra el mieloma disponibles actualmente.
  • Es la primera aprobación de la FDA en la clase de inhibidores selectivos de la exportación nuclear (ISEN).

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase IIB STORM para investigar el tratamiento con selinexor + dexametasona en 83 pacientes con resistencia al bortezomib, el carfilzomib, la lenalidomida, la pomalidomida y el daratumumab.
  • La mediana de la edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo: 40 - 86).
  • El 81 % se había sometido a trasplante de células madre con anterioridad.
  • El 57 % presentaba citogenética de alto riesgo.
  • Financiación: Karyopharm Therapeutics Inc.

Resultados clave

  • La tasa de respuesta global (TRG) fue del 25,3 % (IC del 95 %: 16,4 % - 36 %).
  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta fue de 4 semanas (intervalo: 1 - 10).
  • La mediana de la duración de la respuesta fue de 3,8 meses (IC del 95 %: 2,3 - no estimable).
  • Los acontecimientos adversos (AA) hemáticos frecuentes con selinexor + dexametasona incluían la leucopenia, la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia.
  • Otros AA incluían vómitos, náuseas, cansancio e hiponatremia.

Limitaciones

  • La aprobación fue acelerada; la continuación de la aprobación puede depender de la obtención de resultados que confirmen estos datos en otro ensayo.

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