La FDA aprueba el primer tratamiento para el carcinoma epidermoide cutáneo en estadio avanzado

  • U.S. Food and Drug Administration

  • de Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado el inhibidor de PD1 cemiplimab-rwlc para el tratamiento por vía intravenosa (i.v.) del carcinoma epidermoide cutáneo (CEC) metastásico o en estadio localmente avanzado.

Por qué es importante

  • Se trata de la primera aprobación de la FDA de un fármaco específicamente para el tratamiento del CEC en estadio avanzado, que puede ser difícil de tratar con eficacia.

Resultados clave

  • Los tumores del 47,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento con cemiplimab-rwlc se redujeron o desaparecieron.
  • La mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento con cemiplimab-rwlc presentaban respuestas en curso en el momento del análisis de los datos.
  • Los efectos adversos frecuentes incluyen el cansancio, el exantema y la diarrea.
  • Las reacciones asociadas incluyen el riesgo de reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario, entre las que se incluyen la neumonitis, la colitis, la hepatitis, las endocrinopatías, los problemas dermatológicos y los problemas renales.
  • Debería vigilarse que los pacientes no sufran reacciones relacionadas con la infusión.
  • El cemiplimab-rwlc puede provocar daños a los fetos en desarrollo.

Diseño del estudio

  • Se estudiaron la seguridad y la eficacia en 2 ensayos abiertos. En la evaluación de la eficacia se incluyó a un total de 108 pacientes con CEC, 75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada.
  • Financiación: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. desarrolló el fármaco.

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