La FDA aprueba el pembrolizumab para el cáncer esofágico avanzado


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado el pembrolizumab para el tratamiento del carcinoma epidermoide de esófago localmente avanzado o metastásico en pacientes en los que han fracasado ≥ 1 líneas de tratamiento sistémico y que presentan una puntuación positiva combinada (Combined Positive Score, CPS) ≥ 10 del ligando de la apoptosis 1 (PD-L1).
  • El estado de PD-L1 debe determinarse usando el kit de detección de PD-L1 mediante IHQ 22C3 pharmDx aprobado por la FDA.

Por qué es importante

  • Se trata de la primera inmunoterapia aprobada para el cáncer esofágico.

Puntos clave

  • La aprobación se basó en 2 ensayos.
  • KEYNOTE-181:
    • Se asignó de modo aleatorio a 628 pacientes a pembrolizumab cada 3 semanas o a un grupo de control que recibió paclitaxel, docetaxel o irinotecán (a elección del investigador).
    • La SG fue mejor en el grupo de pembrolizumab en los pacientes con CPS ≥ 10 (HR: 0,64; IC del 95 %: 0,46 - 0,90). La mediana de la SG fue de 10,3 meses en comparación con 6,7 meses.
  • KEYNOTE‑180:
    • Se trata de un ensayo abierto de un único grupo de 121 pacientes que sufrieron progresión de la enfermedad con ≥ 2 tratamientos sistémicos o después de ellos. Otros criterios y las dosis fueron similares a los de KEYNOTE-181.
    • De los 35 pacientes con CPS de PD-L1 ≥ 10, la tasa de respuesta global fue del 20 % (IC del 95 %: 8 % - 37 %). La duración de la respuesta osciló entre los 4,2 meses y más de 25,1 meses. El 71 % de las respuestas duró ≥ 6 meses y el 57 % duró ≥ 12 meses.
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