La FDA aprueba el pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo incipiente

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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha aprobado el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (CMTN) de alto riesgo en estadio inicial y como tratamiento complementario en monoterapia para la continuación después de la intervención quirúrgica.

Por qué es importante

  • El pembrolizumab recibió la aprobación acelerada en noviembre de 2020 para el tratamiento complementario de los pacientes con CMTN irresecable localmente recurrente o metastásico con tumores con expresión del ligando de la apoptosis 1 (PD-L1).

Puntos clave

  • La aprobación se basó en los datos del ensayo multicéntrico aleatorizado en fase III KEYNOTE-522.
  • Se asignó de modo aleatorio a los participantes a recibir placebo o pembrolizumab más quimioterapia antes de la intervención quirúrgica, así como placebo o pembrolizumab en monoterapia después de ella.
  • La tasa de respuesta completa anatomopatológica fue del 64,8 % para el grupo que recibió pembrolizumab frente al 51,2 % para el grupo que recibió placebo (p < 0,001).
  • Se observó beneficio tanto con los tumores con expresión de PD-L1 como sin ella.
  • Los pacientes del grupo que recibió pembrolizumab obtuvieron una reducción del 37 % en el riesgo de progresión de la enfermedad que impedía la cirugía definitiva, recurrencia local o a distancia, segundo cáncer primario o mortalidad por cualquier causa (HR: 0,63; IC del 95 %: 0,43-0,93).
  • El fabricante advierte de que el pembrolizumab puede asociarse a reacciones adversas inmunomediadas que pueden ser graves o mortales.
  • El pembrolizumab puede producir daño fetal si se utiliza durante el embarazo.