La FDA aprueba el nuevo tratamiento para la tricoleucemia


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 13 de septiembre, la FDA aprobó el moxetumomab pasudotox-tdfk para el tratamiento de los pacientes adultos con tricoleucemia (TL) recidivante o resistente al tratamiento (R/R) que han recibido al menos 2 tratamientos sistémicos con anterioridad, incluyendo el tratamiento con un análogo nucleosídico de purina. 

Por qué es importante

  • Ha continuado existiendo una necesidad no cubierta de una nueva opción terapéutica que ofrezca una mayor tasa de respuesta y una mayor duración de esta, que reduzca la toxicidad en comparación con los análogos nucleosídicos de purina y que presente la habilidad de erradicar la enfermedad mínima residual (EMR), a diferencia de los agentes dirigidos actuales. 

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico en 80 pacientes con TL R/R.
  • Criterio de valoración principal: respuesta completa (RC) duradera, que se definió como la proporción de pacientes que mantenían remisión hemática durante > 180 días después de la RC.
  • Financiación: MedImmune; AstraZeneca Pharmaceuticals. 

Resultados clave

  • Un 30 % (IC del 95 %: 20,3 %-41,3 %) alcanzó RC duradera.
  • La tasa de respuesta global fue del 75 % (IC del 95 %: 64,1 %-84,0 %).
  • El 80 % alcanzó remisión hemática en aproximadamente 1 mes.
  • El 41 % (IC del 95 %: 30,4 %-52,8 %) alcanzó RC.
  • En los pacientes sin EMR no se alcanzó la mediana de la duración de la RC.
  • Los efectos adversos más frecuentes incluían las reacciones relacionadas con la infusión, el edema, las náuseas y el cansancio.

Limitaciones

  • Estudio abierto de un único grupo.

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