La FDA aprueba el mogamulizumab para dos tipos de linfoma de linfocitos T cutáneo


  • David Reilly
  • Oncology drug update
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • El 8 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de mogamulizumab para uso por vía intravenosa para el tratamiento de los adultos con micosis fungoide recidivante o resistente al tratamiento (MF R/R) o con síndrome de Sézary (SS) después de uno o más tratamientos sistémicos.

Por qué es importante

  • El síndrome de Sézary es una forma rara de linfoma no hodgkiniano cutáneo que afecta a la sangre y a los ganglios linfáticos.
  • Se trata del primer fármaco en recibir la aprobación específica de la FDA para el tratamiento del síndrome de Sézary.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico para investigar el mogamulizumab frente al vorinostat en 372 pacientes con MF recidivante o con SS.
  • Financiación: Kyowa Kirin, Inc.

Resultados clave

  • La mediana de la SSP fue de 7,6 meses con mogamulizumab frente a 3,1 meses con vorinostat.
  • En los pacientes que recibieron mogamulizumab, los AA más frecuentes incluían el exantema, las reacciones relacionadas con la infusión, el cansancio, la diarrea, el dolor osteomuscular y la infección de las vías respiratorias altas.
  • Las advertencias de consecuencias graves en el caso del tratamiento con mogamulizumab incluyen el riesgo de toxicidad dermatológica, las reacciones a la infusión, las infecciones, los problemas autoinmunitarios y las complicaciones del alotrasplante de células madre hematopoyéticas.

Limitaciones

  • Se aprobó bajo la designación de gran avance en el tratamiento, lo cual implica una revisión abreviada o condensada y posiblemente dependiente de los resultados de los ensayos futuros.