La FDA aprueba el lorlatinib para el carcinoma pulmonar no microcítico ALK+


  • David Reilly
  • Oncology drug update
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • El 2 de noviembre, la FDA concedió la aprobación acelerada al lorlatinib para el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico con cinasa de linfoma anaplásico (ALK) que:
    • ha progresado con crizotinib y al menos otro inhibidor de ALK para la enfermedad metastástica o
    • ha progresado con alectinib o ceritinib como primer inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) de ALK para la enfermedad metastásica.  

Por qué es importante

  • Los pacientes con metástasis cerebrales fueron aptos para su inclusión en el estudio fundamental.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de un estudio en 215 pacientes con enfermedad con ALK.
  • Todos los pacientes habían recibido ≥ 1 inhibidor de cinasa de ALK.
  • Financiación: Pfizer.

Resultados clave

  • Se alcanzó un 48 % de tasa de respuesta global (TRG, IC del 95 %: 42 %-55 %): un 4 % de respuesta completa (RC) y un 44 % de respuesta parcial (RP).
  • La mediana de la duración de la respuesta estimada fue 12,5 meses (IC del 95 %: 8,4-23,7).
  • En 89 pacientes con lesiones en el SNC mensurables:
    • Se alcanzó el 60 % de TRG intracraneal (IC del 95 %: 49 %-70 %): el 21 % de RC; el 38 % de RP conforme a RECIST 1.1.
    • La mediana de la duración de la respuesta estimada fue 19,5 meses (IC del 95 %: 12,4-no alcanzado).
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes incluían el edema, la neuropatía periférica y los efectos cognitivos.

Limitaciones

  • Aprobación acelerada; la aprobación continuada puede depender de los resultados clínicos en un estudio de confirmación.

Para ver la información de receta, haga clic  aquí.