La FDA aprueba el loncastuximab para el linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante o resistente al tratamiento

Por qué es importante

• El LDLBG es el tipo de linfoma no hodgkiniano que se diagnostica con más frecuencia en Estados Unidos.
• La necesidad de tratamiento de los pacientes con LDLBG R/R no está cubierta.

Puntos clave

• La aprobación se basó en los datos del ensayo de un único grupo LOTIS-2.
• Se administró loncastuximab como infusión de 30 minutos una vez cada 3 semanas durante 1 año a 145 pacientes con LDLBG R/R que ya habían recibido al menos 2 líneas de tratamiento sistémico.
• La tasa de respuesta global fue del 48,3 %; la tasa de respuesta completa fue del 24,1 % y la de respuesta parcial, del 24,1 %.
• La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,3 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 10,3 meses.
• Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AADT) de grados ≥3 más frecuentes (≥10 %) fueron, entre otros: neutropenia (26,2 %), trombocitopenia (17,9 %), elevaciones de la γ-glutamiltransferasa (17,2 %) y anemia (10,3 %).
• Como resultado de los AADT, el 19 % de los pacientes suspendió el tratamiento, el 8 % realizó reducciones de la dosis y el 49 %, interrupciones del tratamiento.
• El producto contiene advertencias relativas a derrames graves, edemas, infecciones y reacciones cutáneas.

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