La FDA aprueba el liso-cel maraleucel para el tratamiento de segunda línea contra el linfoma de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento

Univadis
Clinical Summary
1 jul. 2022

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Conclusión práctica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el lisocabtagén maraleucel, también conocido como “liso-cel”, para el tratamiento de segunda línea de los adultos con linfoma de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento, incluido el linfoma de células B grandes difuso sin especificar, el linfoma de células B de gran malignidad, el linfoma de células B grandes mediastínico primario y el linfoma folicular de grado 3B.

Puntos fundamentales

Liso-cel se aprobó inicialmente en febrero de 2021 para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de linfoma de células B grandes que no habían respondido, al menos, a otros 2 tipos de tratamientos sistémicos o que habían sufrido recidiva después de ellos.
La aprobación ampliada se basa en los hallazgos del estudio fundamental en fase 3 TRANSFORM.
En el estudio multicéntrico y aleatorizado TRANSFORM se incluyó a 92 pacientes con linfoma de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento que recibieron liso-cel en los 12 meses posteriores al tratamiento de primera línea y a 92 pacientes que recibieron el tratamiento de referencia.
En comparación con el grupo del tratamiento de referencia, el grupo que recibió liso-cel experimentó una mejora significativa y de transcendencia clínica de la supervivencia sin acontecimientos (10,1 meses frente a 2,3 meses; hazard ratio [HR]: 0,349; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,229-0,530), la tasa de respuesta completa (66 % frente al 39 %) y la supervivencia sin progresión (14,8 meses frente a 5,7 meses; HR: 0,406; p= 0,0001).
Se observó una tendencia positiva en la supervivencia general a favor de liso-cel (HR: 0,509 a una mediana de seguimiento de 6,2 meses).
No se notificaron nuevas señales de seguridad para liso-cel en el marco de segunda línea.
La ficha técnica de liso-cel incluye una advertencia resaltada en un recuadro sobre el riesgo de síndrome de liberación de citoquina y efectos secundarios neurológicos.