La FDA aprueba el ivosidenib para la leucemia mielógena aguda recidivante o resistente al tratamiento con mutación de IDH1

  • US FDA
  • US Food and Drug Administration
  • 20 jul. 2018

  • de David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 20 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el ivosidenib para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) recidivante o resistente al tratamiento (R/R) con una mutación de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1).
  • La FDA también concedió la aprobación para una prueba diagnóstica acompañante para la detección de las mutaciones de IDH1.

Por qué es importante

  • Se trata de la primera aprobación de su clase de la FDA para un inhibidor de IDH1.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico en 174 pacientes adultos con LMA R/R con mutación de IDH1.
  • Financiación: Agios Pharmaceuticals, Inc. para el ivosidenib; Abbott Laboratories para la herramienta diagnóstica acompañante RealTime IDH1.

Resultados clave

  • La mediana del periodo de seguimiento fue de 8,3 meses.
  • Un 32,8 % de los pacientes (IC del 95 %: 25,8 %-40,3 %) alcanzaron remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hemática parcial (RCh).
  • Las tasas de RC y RCh fueron del 24,7 % (IC del 95 %: 18,5 %-31,8 %) y el 8,0 % (IC del 95 %: 4,5 %-13,1 %), respectivamente.
  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 2 meses (intervalo: 0,9-5,6 meses); la mediana de la duración fue de 8,2 meses (IC del 95 %: 5,6-12).
  • El 37,3 % de 110 pacientes que eran dependientes de transfusiones de eritrocitos o plaquetas en el momento inicial dejaron de serlo durante ≥56 días después de la administración de ivosidenib.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes incluyeron cansancio, leucocitosis, artralgia, diarrea, disnea, edema, náuseas, mucositis, prolongación del segmento QT, exantema, pirexia, tos y estreñimiento.

Limitaciones

  • Estudio abierto de un único grupo.

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