La FDA aprueba el fedratinib para el tratamiento de la mielofibrosis

Diseño del estudio

• La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico en fase III JAKARTA en 289 pacientes con MF de riesgos intermedio 2 o alto, MF pospolicitemia vera o MF postrombocitemia esencial con esplenomegalia.
• La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo: 27 - 86 años).
• El 64 % de los pacientes presentaba MF primaria, el 26 % presentaba MF pospolicitemia vera y el 10 % presentaba MF postrombocitemia esencial.
• El 52 % de los pacientes presentaba enfermedad de riesgo intermedio 2 y el 48 % presentaba enfermedad de riesgo elevado.
• Financiación: Celgene Corporation.

Resultados clave

• El 37 % de los pacientes que recibieron 400 mg de fedratinib logró una reducción ≥ 35 % del volumen esplénico inicial al final del ciclo 6 por RM o TAC frente al 1 % de los pacientes que recibieron placebo (p 
• La mediana de la duración de la respuesta con 400 mg de fedratinib fue de 18,2 meses.
• El 40 % de los pacientes que recibieron 400 mg de fedratinib logró una reducción ≥ 50 % en la puntuación total de los síntomas diarios en la versión 2.0 del formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis modificado (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) frente al 9 % de los que recibieron placebo (p 

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