La FDA aprueba el fedratinib para el tratamiento de la mielofibrosis


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha aprobado el tratamiento con fedratinib para los adultos con mielofibrosis (MF) primaria o secundaria (pospolicitemia vera o postrombocitemia esencial) de riesgos elevado o intermedio 2.

Por qué es importante

  • Este es solo el segundo fármaco que recibe la aprobación para la MF.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico en fase III JAKARTA en 289 pacientes con MF de riesgos intermedio 2 o alto, MF pospolicitemia vera o MF postrombocitemia esencial con esplenomegalia.
  • La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo: 27 - 86 años).
  • El 64 % de los pacientes presentaba MF primaria, el 26 % presentaba MF pospolicitemia vera y el 10 % presentaba MF postrombocitemia esencial.
  • El 52 % de los pacientes presentaba enfermedad de riesgo intermedio 2 y el 48 % presentaba enfermedad de riesgo elevado.
  • Financiación: Celgene Corporation.

Resultados clave

  • El 37 % de los pacientes que recibieron 400 mg de fedratinib logró una reducción ≥ 35 % del volumen esplénico inicial al final del ciclo 6 por RM o TAC frente al 1 % de los pacientes que recibieron placebo (p 
  • La mediana de la duración de la respuesta con 400 mg de fedratinib fue de 18,2 meses.
  • El 40 % de los pacientes que recibieron 400 mg de fedratinib logró una reducción ≥ 50 % en la puntuación total de los síntomas diarios en la versión 2.0 del formulario de evaluación de los síntomas de mielofibrosis modificado (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) frente al 9 % de los que recibieron placebo (p 

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