La FDA aprueba el erdafitinib para el cáncer de vejiga


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha concedido la aprobación acelerada al erdafitinib para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, con alteraciones genéticas sensibles del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR) 3 o 2 que han progresado con quimioterapia con derivados del platino.
  • La dosis inicial recomendada es de 8 mg por vía oral una vez al día, que puede aumentarse a 9 mg al día.
  • La FDA también aprobó, con el fin de identificar a los pacientes adecuados para recibir el erdafitinib, el kit diagnóstico acompañante para detectar las alteraciones del FGFR mediante retrotranscripción asociada a RCP (RT-RCP) con Rotor-Gene Q (RGQ) para esta indicación terapéutica.

Por qué es importante

  • El erdafitinib es el primer tratamiento dirigido aprobado para el cáncer de vejiga avanzado.

Puntos destacados

  • La aprobación se basó en un estudio multicéntrico abierto de un único grupo (BLC2001).
  • Recibieron erdafitinib 87 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían sufrido progresión con quimioterapia anterior y presentaban alteraciones de los genes FGFR2 o FGFR3.
  • La tasa de respuesta objetiva (criterio de valoración de la eficacia primario) fue del 32,2 % (IC del 95 %: 22,4 %-42,0 %) con:
    • respuestas completas: 2,3 %,
    • respuestas parciales: 29,9 % y
    • mediana de la duración de la respuesta: 5,4 meses (IC del 95 %: 4,2-6,9).
  • El erdafitinib puede provocar trastornos oculares; el 25 % de los pacientes experimentó retinopatía serosa central o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina que derivaron en defectos del campo visual.
  • Las reacciones adversas frecuentes (≥ 40 %) fueron: aumento del fosfato sérico, estomatitis, cansancio, aumento de la creatinina sérica, diarrea, xerostomía, onicolisis, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina y reducción del sodio.

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