La FDA aprueba el duvelisib para determinados linfomas no hodgkinianos


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 24 de septiembre, la FDA aprobó el duvelisib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC R/R) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP R/R) recidivantes o resistentes al tratamiento que hayan recibido ≥2 tratamientos con anterioridad. 
  • La FDA concedió además la aprobación acelerada al tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) R/R que hayan recibido ≥2 tratamientos sistémicos anteriores. 

Por qué es importante

  • La LLC, el LLP y el LF se caracterizan por el alto riesgo de enfermedad recidivante o resistente al tratamiento.  

Diseño del estudio

  • La aprobación de la indicación de LLC/LLP R/R se basó en un estudio del duvelisib (n = 95) frente al ofatumumab (n = 101).
  • La indicación de LF R/R se basó en un estudio del duvelisib en 83 pacientes resistentes al rituximab y a la quimioterapia/radioinmunoterapia.
  • Financiación: Verastem Oncology, Inc.

Resultados clave

  • En LLC/LLP R/R:
    • 78 % de tasa de respuesta global (TRG) con duvelisib frente al 39 % con ofatumumab: 39 % de diferencia; error estándar: 6,5 %.
    • Mediana estimada de la SSP de 16,4 meses con duvelisib frente a 9,1 meses con ofatumumab: HR: 0,40; error estándar: 0,2.
  • En el LF R/R:
    • TRG del 42 % (IC del 95 %: 31 %-54 %).
    • El 41 % de los pacientes alcanzó respuesta parcial y 1 alcanzó respuesta completa.

Limitaciones

  • La continuación de la aprobación para el LF R/R está sujeta a la comprobación del beneficio clínico.