La FDA aprueba el daratumumab para el mieloma múltiple en pacientes idóneos para un autotrasplante de células madre


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • El 26 de septiembre de 2019, la FDA aprobó el tratamiento con daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (DVTd) para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) de diagnóstico reciente que eran idóneos para recibir un autotrasplante de células madre (auto-TCM).

Por qué es importante

  • Se trata de la sexta indicación aprobada por la FDA para el daratumumab en el tratamiento del MM.

Diseño del estudio

  • La aprobación se basó en los resultados del ensayo en fase III CASSIOPEIA, en el que se comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DVTd (n = 543) frente al tratamiento con VTd (n = 542) en 1085 pacientes con MM de diagnóstico reciente que eran idóneos para recibir un auto-TCM.
  • La mediana de la edad de los pacientes fue: 58,0 años (intervalo: 22 - 65).
  • Financiación: Janssen Biotech, Inc.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 18,8 meses.
  • Con DVTd se alcanzó un 92,6 % de respuesta global, frente al 89,9 % con VTd.
  • No se alcanzó la mediana de la SSP en ninguno de los grupos de tratamiento.
    • En los pacientes que recibieron tratamiento con DVTd se obtuvo una reducción en la tasa de progresión o muerte del 53 % (HR: 0,47; IC del 95 %: 0,33 - 0,67; p 
  • Cien días después del auto-TCM, se alcanzó un 28,9 % de respuesta completa estricta con DVTd frente al 20,3 % con VTd (p = 0,0010).
  • No se observó ninguna diferencia significativa en la frecuencia ni el tipo de acontecimientos adversos graves entre los grupos de tratamiento.

Limitaciones

  • El diseño del estudio era abierto.

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