La FDA aprueba el alpelisib para el cáncer de mama avanzado o metastásico

  • FDA

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer inhibidor de PI3K, alpelisib, para su administración con fulvestrant en el cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA, con receptores hormonales (HR+), sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y que ha progresado durante el tratamiento con hormonoterapia o después de ella.
  • La FDA también aprobó una prueba diagnóstica acompañante para la detección de mutaciones de PIK3CA en biopsias tisulares o líquidas, el kit de RCP en la plataforma RGQ de PIK3CA de therascreen.

Por qué es importante

  • El alpelisib es la primera opción de tratamiento nueva para las mujeres y los hombres con mutaciones de PIK3CA, que son frecuentes en este tipo de cáncer de mama.
  • La información de receta puede consultarse aquí.

Antecedentes

  • La aprobación llega en la misma semana de publicación del ensayo SOLAR-1 en el New England Journal of Medicine (NEJM).
  • En el ensayo SOLAR-1 (n = 572 mujeres y hombres) se halló que la adición del alpelisib al fulvestrant prolonga la SSP (mediana de 11 meses frente a 5,7 meses) en el cáncer de mama avanzado o metastásico, con mutación de PIK3CA, HR+/HER2.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron la hiperglucemia, el aumento en la creatinina, la diarrea, el exantema (que puede ser intenso), la reducción en la cantidad de linfocitos en sangre y la elevación de las enzimas hepáticas, entre otros.
  • La FDA aconseja a los médicos que comprueben la glucosa en ayunas y la HbA1c, y que optimicen el control glucémico antes de comenzar el tratamiento.
  • También debería realizarse el control de la neumonitis/neumopatía intersticial y la diarrea en los pacientes.