La FDA advierte sobre el venetoclax en fase de investigación en el mieloma múltiple

  • US FDA
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  • 21 mar. 2019

  • de David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Basándose en los resultados de supervivencia provisionales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que no se incluya a más pacientes en el estudio en fase III BELLINI en el que se investiga el venetoclax en pacientes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento (MM R/R).
  • Los pacientes que obtengan beneficio clínico en el estudio pueden volver a conceder su consentimiento para seguir recibiendo el tratamiento.

Por qué es importante

  • El venetoclax ha ofrecido una eficacia superior y una toxicidad tratable en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda y la leucemia linfocítica crónica.   

Diseño del estudio

  • Se trata del estudio en fase III BELLINI para investigar el tratamiento con venetoclax + bortezomib + dexametasona en dosis bajas (Ven + Bd) frente a placebo + Bd en 291 pacientes con MM R/R.
  • Los pacientes habían recibido 1-3 líneas de tratamiento anteriores.
  • Financiación: Genentech Inc., AbbVie.

Resultados clave

  • Se produjo un 21,1 % de muertes en el grupo que recibió Ven + Bd frente al 11,3 % en el grupo que recibió placebo + Bd: HR: 2,03 (IC del 95 %: 1,04-3,94).
  • La mediana de la SSP fue de 22,4 meses (IC del 95 %: 15,3-no alcanzada [NA]) con Ven + Bd frente a 11,5 meses (IC del 95 %: 9,6-15,0) con placebo + Bd: HR: 0,63 (IC del 95 %: 0,44-0,90).
  • Con Ven + Bd se alcanzó un 82,0 % (IC del 95 %: 75,8 %-87,1 %) de tasa de respuesta objetiva (TRO) frente al 68,0 % (IC del 95 %: 57,8 %-77,1 %) con placebo + Bd.
  • Las tasas de toxicidad de grados 3-5 y de acontecimientos adversos graves fueron comparables entre los grupos.
  • Las causas habituales de muerte asociada con la ausencia de progresión en el grupo que recibió Ven + Bd fueron septicemia, neumonía y parada cardíaca.

Limitaciones

  • Datos provisionales.