La exposición a la vacuna de ARNm contra la COVID-19 en el primer trimestre no está relacionada con malformaciones congénitas
- Miriam Davis
- Resúmenes de artículos
Conclusión práctica
Según un estudio prospectivo de cohortes realizado en Suiza y Francia, la exposición en el primer trimestre a la vacuna de ARN mensajero (ARNm) contra la COVID-19 no se asocia a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la exposición a la vacuna en el segundo o el tercer trimestre. El estudio se publicó en la revista Clinical Microbiology and Infection.
Antecedentes y/o implicaciones
La infección por el SARS-CoV-2 durante el embarazo pone a las mujeres en riesgo de enfermedad grave y desenlace adverso del embarazo. Sin embargo, las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos en los que se evaluaban la eficacia y la seguridad de las vacunas contra la COVID-19.
Los resultados de este primer estudio europeo sobre el riesgo teratogénico de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en el primer trimestre son tranquilizadores y coinciden con los de un estudio estadounidense publicado en la revista JAMA Pediatrics. En las evidencias se subrayan la seguridad y la importancia de la vacunación durante el embarazo.
Diseño del estudio
Estudio de cohortes prospectivo de 1.450 mujeres embarazadas en el que se comparó el riesgo teratogénico en 124 que recibieron al menos una dosis de la vacuna de ARNm durante el primer trimestre con 1.326 que recibieron al menos una dosis en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Las participantes procedían de un registro francés y suizo de mujeres embarazadas, el registro COVI-PREG, inscritas entre marzo de 2021 y marzo de 2022.
El criterio principal de valoración fue la anomalía congénita mayor o menor diagnosticada mediante ecografía y confirmada al nacer o diagnosticada hasta 5 días después del nacimiento y registrada mediante la nota de alta hospitalaria.
Resultados
Se observó que la exposición a la vacuna en el primer trimestre se asociaba a una tasa global baja de malformaciones congénitas de 0,81 % frente a 0,83 % de malformaciones durante la exposición en el segundo y el tercer trimestre. El riesgo relativo de malformaciones en el primer trimestre no fue significativamente superior al de la exposición en trimestres posteriores (riesgo relativo: 0,89; intervalo de confianza del 95 %: 0,12-6,80).
La exposición en el primer trimestre se asoció con un 97,58 % de nacidos vivos frente a 99,77 % en asociación con la exposición en el segundo o el tercer trimestre, una diferencia no significativa.
Limitaciones
Las principales limitaciones del estudio fueron su diseño observacional y el pequeño número de embarazos del primer trimestre expuestos a la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
Financiación
El estudio fue financiado por la Oficina Federal Suiza de Salud Pública y la Fundación CHUV.
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