La eribulina fracasa en un ensayo en fase II de cáncer de mama incipiente invasivo residual

  • Yardley DA & al.
  • Breast Cancer Res Treat
  • 14 feb. 2020

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En un ensayo en fase II de cáncer de mama incipiente (CMi) invasivo residual, la eribulina no logró superar las expectativas objetivo en la SSE a los 2 años.

Por qué es importante

  • Los autores del estudio no recomiendan continuar el desarrollo de la eribulina para esta población.

Diseño del estudio

  • Se trata de una cohorte prospectiva en fase II de 3 cohortes que recibieron eribulina (1,4 mg/m2 por vía intravenosa [i.v.] los días 1 y 8 durante 6 ciclos de 21 días): cáncer de mama triple negativo (CMTN; n = 53), cáncer con receptores hormonales (HR)/sin HER2 (n = 42) y cáncer con HER2 (n = 31).
  • Las pacientes presentaban CM localizado y continuaban presentando cáncer invasivo residual (en la mama o en la axila) después de ≥ 4 ciclos de quimioterapia prequirúrgica estándar con antraciclinas o taxanos.
  • Se comparó la SSE a los 2 años, el criterio de valoración principal, con los beneficios previstos (basándose en los estudios de quimioterapia por sí sola): CMTN (40 %-56 %), HR+/HER2 (80 %-92 %) y HER2+ (60 %-75 %).
  • Financiación: Eisai.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 28 meses.
  • Ninguna de las 3 cohortes superó de modo significativo las previsiones con su tasa de SSE a los 2 años (IC del 95 %):
    • CMTN: 56 % (42 %-69 %);
    • HR+/HER2: 83 % (67 %-91 %);
    • HER2+: 73 % (53 %-86 %).
  • Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3/4 más frecuentes fueron: neutropenia, leucopenia y neuropatía.

Limitaciones

  • No había grupo de control.
  • El diseño era observacional no aleatorizado.