La EMA respalda la aprobación condicional del mosunetuzumab contra el linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento

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Punto clave

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha respaldado la aprobación condicional del mosunetuzumab como monoterapia para los adultos con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento (R/R) que han recibido al menos 2 tratamientos sistémicos con anterioridad.

Puntos clave

El mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico contra CD20 y CD3 que redirige a los linfocitos T para que se unan con los linfocitos B malignos y los destruyan.
Debido a su designación de fármaco huérfano, el mosunetuzumab se revisó dentro del programa de acceso acelerado de la EMA, que suele tardar 150 días en lugar de 210.
La recomendación positiva del CHMP se basó en los resultados de un estudio de expansión en fase II en el que se halló que los pacientes con linfoma folicular R/R que habían recibido varios tratamientos con anterioridad obtenían unas tasas de respuesta elevadas y respuestas de larga duración con mosunetuzumab en monoterapia.
A una mediana de seguimiento de 18,3 meses, el 60 % de los pacientes alcanzó respuesta completa y el 20 %, respuesta parcial.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron los siguientes: síndrome de liberación de citocinas, neutropenia, pirexia, hipofosfatemia y cefalea.
El mosunetuzumab también está esperando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.