La EMA recomienda por primera vez comercializar dos medicamentos con células CAR-T


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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado las dos primeras autorizaciones de comercialización para los medicamentos con células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) en la Unión Europea (UE) para cánceres hematológicos.

Se trata de tisagenlecleucel (Kymriah) y axicabtagene ciloleucel (Yescarta), que pertenecen a una nueva generación de inmunoterapias personalizadas contra el cáncer que se basan en la recopilación y modificación de las propias células inmunitarias de los pacientes para tratar su cáncer.

También son los primeros medicamentos respaldados por el plan PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA para recibir opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

Tisagenlecleucel recibió la autorización para recibir PRIME el 23 de junio de 2016, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL). Asimismo, se otorgó a axicabtagene ciloleucel la elegibilidad para PRIME el 26 de mayo de 2016 para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

En concreto, tisagenlecleucel está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes (hasta 25 años de edad) con LLA de células B refractaria o en recaída segunda o posterior, y en pacientes adultos con DLBCL recurrente o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Por su parte, axicabtagene ciloleucel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recurrente o refractario y linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL), después de dos o más líneas de terapia sistémica.

"Las células CAR-T transforman la lucha contra enfermedades graves y con frecuencia fatales en la UE. Kymriah y Yescarta ofrecen un enfoque innovador donde las células de los pacientes se reprograman y reinyectan para atacar el cáncer", ha dicho la presidenta del Comité de terapias avanzadas (CAT), Martina Schüssler-Lenz.