La EMA recomienda la aprobación del tratamiento con linfocitos T-CAR contra el mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento

Por qué es importante

• El ciltacabtagén autoleucel es un fármaco de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (CAR) que se utiliza como tratamiento personalizado en pacientes con MM R/R que no han respondido a las 3 clases principales de fármacos: un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo contra CD38.

Puntos clave

• La recomendación del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un único grupo.
• La seguridad y la eficacia del ciltacabtagén se evaluaron en 113 adultos con MM R/R que habían recibido con anterioridad al menos 3 tratamientos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo contra CD38, y que no habían respondido al último tratamiento.
• El 84 % de los pacientes demostró respuesta duradera (sin ningún indicio de signos ni síntomas de la enfermedad después del tratamiento) y el 69 % alcanzó respuesta completa.
• Los efectos secundarios fueron frecuentes e incluyeron toxicidad neurológica, citopenia prolongada, infecciones graves y síndrome de liberación de citocinas (SLC).
• En el ensayo se observó SLC en el 95 % de los pacientes que recibieron ciltacabtagén autoleucel.
• Se notificó SLC de grados 3 o superior en el 5 % de los pacientes.
• Tras la opinión favorable del CHMP, la Comisión Europea revisará en mayor profundidad la decisión que debe adoptarse sobre una autorización de comercialización en toda la Unión Europea.