La EMA desaconseja el rucaparib contra el cáncer de peritoneo, de ovario o de las trompas de Falopio

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha recomendado que el camsilato de rucaparib deje de utilizarse como tratamiento de tercera línea contra el cáncer epitelial recidivante de gran malignidad y con mutación en BRCA de peritoneo primario, o de ovario o de las trompas de Falopio en pacientes que hayan recibido al menos 2 quimioterapias con derivados del platino.

La recomendación sigue a una revisión de los últimos datos del ensayo en fase 3 ARIEL4, en el que se halló que la supervivencia global era más breve en las pacientes que recibieron tratamiento con rucaparib que en las que recibieron quimioterapia. Las pacientes que recibieron rucaparib vivieron una media de 19,6 meses en comparación con los 27,1 meses de las pacientes que recibieron quimioterapia.

Cuando se clasificó a las pacientes como sensibles al platino, parcialmente sensibles al platino o resistentes al platino, los hazard ratios [HR] para la supervivencia global fueron de 1,12, 1,15 y 1,72, respectivamente.

En el análisis de la eficacia se produjo una diferencia en la supervivencia sin progresión a favor del rucaparib, con una mediana de 7,4 meses para el grupo de rucaparib en comparación con los 5,7 meses para el grupo de quimioterapia (HR: 0,64; p= 0,001).

En su reunión de julio, el CHMP “llegó a la conclusión de que el beneficio del rucaparib, cuando se utiliza en la indicación mencionada antes, no se había confirmado y que el tratamiento puede asociarse con un mayor riesgo de muerte. Debe reconsiderarse el tratamiento en curso en este marco y debe informarse de los últimos datos y las últimas recomendaciones a las pacientes”.

Esta recomendación no afecta al uso del rucaparib como tratamiento de mantenimiento para las pacientes con enfermedades sensibles al platino.

En la misma reunión, el CHMP aprobó 5 nuevos fármacos antineoplásicos, incluida la aprobación condicional de un nuevo tratamiento innovador para el mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento.

El teclistamab es un anticuerpo biespecífico listo para usarse y en investigación que redirige los linfocitos T y que actúa sobre el antígeno de maduración de los linfocitos B. Está indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento que han recibido al menos 3 tratamientos anteriores, incluyendo un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo contra CD38.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico en fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un único grupo de teclistamab en 165 pacientes, el 77,8 % de las cuales presentaba enfermedad resistente a las tres clases de tratamientos. A una mediana de seguimiento de 14,1 meses, la tasa de respuesta global fue del 63 %, y el 39,4 % obtuvo una respuesta completa o mejor. La mediana de la supervivencia sin progresión fue de 11,3 meses.

El clorhidrato de doxorubicina recibió una opinión positiva para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado, el mieloma múltiple progresivo y el sarcoma de Kaposi. La talidomida también recibió una opinión positiva para el tratamiento del mieloma múltiple.

Además, se recomendó la autorización del relatlimab-nivolumab para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.

También se concedió una opinión positiva al precursor radiofarmacéutico cloruro de lutecio. Este no está indicado para su uso directo en pacientes y solo debe utilizarse para el radiomarcado de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el radiomarcado con cloruro de lutecio.