La EMA autoriza la evaluación acelerada de lanadelumab para prevenir crisis de angioedema


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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido el estatus de evaluación acelerada al fármaco lanadelumab, desarrollado por Shire, para prevenir crisis en pacientes de más de 12 años con angioedema hereditario.

El fármaco es un anticuerpo monoclonal que emplea un mecanismo de acción novedoso que inhibe la calicreína plasmática para prevenir las crisis, y la decisión se produce después de la reciente designación de revisión prioritaria también emitida por la FDA de Estados Unidos.

En el caso de la EMA, el estatus de evaluación acelerada se otorga a aquellas solicitudes de registro cuando estima que el producto es de gran interés para la salud pública y presenta innovación terapéutica, y permite reducir el periodo de revisión de 210 a 150 días.

El programa de desarrollo clínico del tratamiento, todavía en fase de investigación, incluye datos de cuatro ensayos clínicos que han demostrado que la administración por vía subcutánea, en dosis de 300 miligramos una vez cada dos semanas, reducía un 87% la frecuencia media de las crisis.

Además, un criterio de valoración exploratorio, que exigirá más estudios de confirmación, demostró que durante la fase de estado estacionario del ensayo (día 70-182) se logró una reducción de las crisis del 91% y que 8 de cada 10 pacientes lograron un estado libre de crisis.

De igual modo, en este estudio no se han notificado fallecimientos ni acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento, dado que el más frecuente fue dolor en el lugar de inyección (29,3% con placebo y 42,9% en todos los grupos de lanadelumab).

"Esperamos cumplir todo el proceso de revisión normativa con lanadelumab, mientras nos esforzamos por aportar soluciones innovadoras a los pacientes que más las necesitan", ha destacado el vicepresidente ejecutivo y jefe de I+D de Shire, Andreas Busch.