La EMA aprueba un nuevo tratamiento con linfocitos T-CAR
- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) recomendó la aprobación del lisocabtagén maraleucel, un tratamiento con linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (chimeric antigen receptor, CAR), para el tratamiento del linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) recidivante o resistente al tratamiento, y el linfoma folicular de grado 3B (LF3B).
- La indicación es para el uso en pacientes que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento.
Puntos clave
- La seguridad de lisocabtagén maraleucel se estudió en 4 estudios en los que se incluyó a más de 300 pacientes, y la eficacia, en 2 estudios en los que se incluyó a unos 350 pacientes. En los estudios de eficacia se concluyó que se esperaría beneficio clínico con un control de la enfermedad significativo en una proporción sustancial de pacientes.
- El lisocabtagén maraleucel se tolera, en general, bien.
- Los efectos adversos más frecuentes son: neutropenia, anemia, síndrome de liberación de citocinas, cansancio y trombocitopenia.
- Sin embargo, puede producir efectos adversos graves, especialmente el síndrome de liberación de citocinas (SLC).
- Las consecuencias del SLC pueden ser potencialmente mortales y, en algunos casos, incluso mortales.
- La supervisión y las estrategias de mitigación de estos efectos adversos se describen en la información del producto y en el plan de gestión de riesgos.
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