La EMA actualiza la información del fármaco sacituzumab govitecan para el cáncer de mama triple negativo avanzado

Relevancia

• El pronóstico del cáncer de mama triple negativo avanzado tiene un mal pronóstco.
• Sacituzumab govitecán es el primer conjugado de anticuerpo y fármaco monoclonal dirigido contra Trop-2 que se utiliza en el cáncer de mama.
• Trop-2 es una proteína que se sobreexpresa en las células del cáncer de mama.

Dosis

• La dosis recomendada de sacituzumab govitecán es de 10 mg/kg de peso corporal administrada en infusión intravenosa una vez a la semana los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días. Su administración debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.

Mecanismo

• El resumen de las características del producto indica que sacituzumab govitecán es un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra Trop-2 que se compone de un anticuerpo monoclonal humanizado que reconoce Trop-2 y una molécula pequeña, SN-38, un inhibidor de la topoisomerasa de tipo 1 que se une de forma covalente al anticuerpo mediante un conector hidrolizable. Unas 7-8 moléculas de SN-38 se unen a cada molécula de anticuerpo.
• La acción de SN-38 es inhibir la topoisomerasa de tipo 1, que participa en la copia del ADN y, de esta forma, evita que las células del cáncer de mama se multipliquen.

Eficacia

• La eficacia del fármaco se estableció en un ensayo clínico aleatorizado en fase 3 abierto e internacional conocido como ASCENT, en el que se incluyó a 529 pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable localmente avanzado o metastásico que habían sufrido una recidiva después de recibir al menos dos tratamientos de quimioterapia con anterioridad.
• Sacituzumab govitecán se comparó con el tratamiento elegido por el médico que, en general, fue eribulina (n= 139) o gemcitabina (n= 38).
• Las pacientes que recibieron sacituzumab govitecán presentaron, frente a las que recibieron el tratamiento elegido por el médico, una mediana de la supervivencia sin progresión de 4,8 meses frente a 1,7 meses, respectivamente, y una mediana de la supervivencia global de 11,8 meses frente a 6,9 meses, respectivamente.
• La tasa de respuesta global fue del 31 % con sacituzumab govitecán frente al 4 % con el tratamiento elegido por el médico y la duración de la respuesta fue una mediana de 6,3 meses con sacituzumab govitecán frente a 3,6 meses con el tratamiento elegido por el médico.

Seguridad

• Los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado con sacituzumab govitecán fueron diarrea (64,5 %), náuseas (64,2 %), neutropenia (64,2 %), cansancio (52,5 %), alopecia (44,3 %), anemia (43,2 %), vómitos (38,0 %), estreñimiento (36,3 %), disminución del apetito (28,1 %), tos (22,7 %) y dolor abdominal (20,8 %).
• Los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron neutropenia febril (4,5 %) y diarrea (3,6 %).