La Comisión Europea autoriza la comercialización de brigatinib para el cáncer de pulmón no microcítico


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La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de brigatinib, registrado por Takeda como Alunbrig, en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con traslocación del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico) tratados previamente con crizotinib.

"Los resultados del ensayo ALTA, realizado con brigatinib, demostraron que este tratamiento presenta una eficacia sistémica e intracraneal sostenida así como un perfil de seguridad manejable, lo que dio lugar a la supervivencia libre de progresión y a la supervivencia global más largas observadas en este tipo de pacientes. Esta aprobación proporciona a los médicos de la Unión Europea otra opción para tratar a los pacientes con CPNM ALK+ que previamente recibieron crizotinib", ha indicado la responsable de la Unidad de Oncología Torácica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, Enriqueta Felip.

La aprobación se ha basado en los datos del ensayo global ALTA de fase II, en el que se aleatorizó a pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad había progresado con crizotinib a recibir una de las dos pautas posológicas con brigatinib: 90 mg una vez al día o la pauta posológica recomendada de 180 mg una vez al día tras un periodo de tratamiento inicial de siete días con 90 mg una vez al día.

"La decisión de la Comisión Europea de aprobar brigatinib para los pacientes con CPNM ALK+ constituye un avance importante para los pacientes europeos afectados por esta enfermedad potencialmente mortal. Esta es la primera vez que se ha obtenido una mediana de supervivencia libre de progresión de más de 16 meses, evaluada por un comité de revisión independiente, y una mediana de supervivencia global de 34 meses en pacientes tratados previamente con crizotinib, lo que pone de manifiesto la importancia de los datos del ensayo", ha dicho el vicepresidente y director de investigación y desarrollo en Oncología clínica de Takeda, Jesús Gómez-Navarro.

En concreto, los resultados mostraron que el 56% de los pacientes que recibieron la pauta posológica recomendada alcanzó una tasa de respuesta objetiva (TRO) y que la mediana de la duración de la respuesta (DDR) en estos pacientes fue de 15,7 meses, según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI). En los pacientes tratados con brigatinib, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,7 meses según la evaluación del CRI y la mediana de supervivencia global fue de 34,1 meses según la evaluación realizada por los investigadores.

"Muchas personas desconocen el CPNM ALK+ y sus características, como que este tipo de cáncer de pulmón suele afectar a las personas a una edad más temprana que los otros cánceres de pulmón y no está asociado al tabaquismo. Estos pacientes más jóvenes a menudo están en la flor de la vida creando una familia, desarrollando sus carreras profesionales y contribuyendo a su comunidad. La disponibilidad de nuevos tratamientos que puedan incrementar el periodo de tiempo sin progresión de la enfermedad es muy importante y no se puede subestimar", concluye la presidenta de Lung Cancer Europe, Stefania Vallone.