La Comisión Europea aprueba la inmunoterapia contra el carcinoma basocelular avanzado

Puntos destacados

• La aprobación se basó en los datos procedentes de un ensayo clínico en fase II en curso, prospectivo, abierto de 119 pacientes con CBC avanzado que habían recibido con anterioridad tratamiento con un IHH.
• Las tasas de respuesta objetiva fueron las siguientes:
  • con CBC localmente avanzado: del 32 % (respuestas parciales: 25 %; respuestas completas: 7 %);
  • con CBC metastásico: del 29 % (respuestas parciales: 26 %; respuestas completas: 3 %).
• Aproximadamente el 90 % de los pacientes obtuvo una duración de la respuesta (DdR) de ≥6 meses.
• A una mediana de seguimiento de 16 meses para el CBC localmente avanzado y de 9 meses para el CBC metastásico, no se había alcanzado la mediana de la DdR en ninguno de los dos grupos.
• Se produjeron reacciones adversas inmunomediadas en el 22 % de los pacientes; las reacciones más frecuentes fueron: hipotiroidismo (8 %), hipertiroidismo (3 %), neumonitis (3 %), hepatitis (2 %), colitis (2 %) y reacciones adversas cutáneas inmunomediadas (2 %).
• La dosis recomendada es de 350 mg administrados mediante infusión intravenosa durante el transcurso de 30 minutos cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.