La Comisión Europea aprueba evolocumab para la prevención del riesgo cardiovascular en adultos enfermedad aterosclerótica establecida


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La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación en la ficha técnica de evolocumab, registrado por Amgen como Repatha, para reducir el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de colesterol LDL en adultos con enfermedad aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o arteriopatía periférica) .

Se trata de un medicamento innovador que ha demostrado una disminución significativa del colesterol LDL en pacientes de alto riesgo que presentan una combinación de colesterol LDL elevado y enfermedad cardiovascular, y que continúan teniendo dificultades para disminuir los niveles de colesterol LDL a pesar del tratamiento con estatinas.

La aprobación actual de la CE reconoce los resultados positivos obtenidos en el estudio Fourier, ampliando la indicación para incluir datos sobre la reducción adicional y la prevención de infartos de miocardio, ictus y revascularizaciones coronarias, al añadir evolocumab al tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas.

El estudio Fourier demostró unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27%, del riesgo de ictus del 21% y del riesgo de procedimientos de revascularización coronaria del 22% en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un periodo de seguimiento medio de 26 meses.

"Esta reciente aprobación representa una consolidación de la indicación anterior. Los nuevos datos aportados por el estudio Fourier han demostrado una importante reducción de los eventos cardiovasculares en pacientes que ya han sufrido un infarto o un ictus previamente. Todo ello posiciona a evolocumab como un gran avance en la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular", ha destacado el presidente de la Sociedad Española de Cardiología, Manuel Anguita.