La Comisión Europea aprueba el uso de olaparib para el cáncer de ovario en recaída sensible a platino


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AstraZeneca y Merck (MSD fuera de Estados Unidos y Canadá) han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado el uso de olaparib, registrado como Lynparza, en comprimidos (300 mg dos veces al día) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de falopio o peritoneal primario de alto grado, en recaída sensible a platino en respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino, con independencia del estado mutacional del gen BRCA.

"Con esta nueva autorización para olaparib, estamos en disposición de ofrecer a más mujeres con cáncer de ovario sensible a platino, con independencia de si tienen mutación en el gen BRCA, la oportunidad de mantener la enfermedad controlada a largo plazo con un medicamento oral que tiene un perfil de seguridad bien tolerado", ha dicho el vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.

La autorización en la Unión Europea se ha basado en dos ensayos aleatorizados, SOLO-2 y Estudio 19, que demostraron que olaparib reduce el riesgo de progresión o muerte en las pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible a platino frente a placebo.

"Se trata de un importante adelanto para las miles de mujeres europeas que viven con cáncer de ovario avanzado, una enfermedad que siempre ha sido difícil de tratar. Trabajando junto con AstraZeneca, podemos proporcionar este novedoso tratamiento dirigido, que ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad en un grupo más amplio de mujeres", ha dicho el vicepresidente primero y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.

En concreto, en el ensayo SOLO-2, el análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) realizado por el investigador estaba respaldado por una revisión radiológica central, independiente y ciega de la SLP, que demostró una diferencia en la mediana de la SLP de dos años entre olaparib y placebo. Los datos de supervivencia global del ensayo aún no son definitivos. En el ensayo mismo ha colaborado el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) a través del cual, han participado 10 centros españoles.

Asimismo, en el análisis final del Estudio 19, con más de cinco años de seguimiento, la mejora significativa en la SLP se tradujo en mejoras en otras variables clave de eficacia, con independencia del estado mutacional en el gen BRCA. Además, el análisis demostró que el 13% de las pacientes en tratadas con olaparib seguían sin presentar progresión del cáncer y en tratamiento durante cinco años o más. En este trabajo han participado cinco centros españoles.

"La llegada de olaparib ha supuesto una revolución, un hito para las pacientes con recaída por cáncer de ovario, especialmente las sensibles a platino y, sobre todo, para las pacientes con mutación del gen BRCA. Hasta la llegada de olaparib nunca se había visto una disminución de riesgo de recaída del 70% con un tratamiento por vía oral, bien tolerado y que no condiciona física ni geográficamente a la paciente: puede hacer su vida normal, su trabajo, su ocio, sus viajes", ha enfatizado el presidente del Grupo Mundial de Investigación en Cáncer Ginecológico (GCIG), Andrés Poveda.

En cuanto a los retos que presenta el abordaje del cáncer de ovario en recaída sensible a platino, este experto ha señalado que el reto es que no vuelvan a recaer, y si lo hacen que sea lo más tarde posible, ganando en calidad de vida, por lo que implica retrasar lo máximo posible subsecuentes tratamientos. En este sentido, Poveda ha considerado que se están viendo largos respondedores en la práctica clínica habitual. "Esto supone que hay pacientes que siguen también sin recaer y otras que aumentan el intervalo libre de recaída de manera significativa", ha añadido.

Olaparib, el primer inhibidor del PARP aprobado, fue autorizado inicialmente en la UE como formulación en cápsulas para mujeres con cáncer de ovario en recaída platino-sensible y mutación en el gen BRCA. La nueva formulación en comprimidos, que reduce la administración de ocho cápsulas dos veces al día a dos comprimidos dos veces al día, estará disponible para un grupo más amplio de mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino.

Recientemente, también se ha presentado el expediente de registro para la autorización por parte de la EMA de los comprimidos de olaparib para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, con mutación germinal del gen BRCA, a partir de los resultados positivos del ensayo Fase III OlympiAD.