La combinación de taselisib y letrozol es activa en el cáncer de mama ER+, HER2− incipiente

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Punto clave

En un ensayo aleatorizado en fase II de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente con receptores estrogénicos (ER) y sin HER2, la adición de taselisib al letrozol mejoró la tasa de respuesta objetiva (TRO).

Por qué es importante

El taselisib es el segundo inhibidor de PI3K por vía oral en estudio para el cáncer de mama; el primero, el alpelisib, recibió recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el cáncer de mama metastásico.
Los resultados que se notifican aquí son lo suficientemente prometedores como para justificar un ensayo en fase III.

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo doble ciego (n = 334) realizado en 22 países entre 334 pacientes a las que se asignó aleatoriamente a 16 semanas de letrozol prequirúrgico (2,5 mg/día continuo) con placebo o taselisib por vía oral (4 mg en una pauta posológica de 5 días de administración y 2 días de descanso) durante 16 semanas seguido de cirugía.
Los resultados coprincipales fueron la TRO y la respuesta completa anatomopatológica (RCp).
Financiación: Genentech, F. Hoffmann-La Roche.

Resultados clave

La mediana del período de seguimiento fue de 4,9 meses.
Según la evaluación mediante RM, las pacientes tratadas con taselisib alcanzaron una TRO más elevada (50 % frente al 39 %; OR = 1,55, p = 0,049).
- El subgrupo con mutaciones de PIK3CA que recibió taselisib mostró también una mayor respuesta (56 % frente al 38 %; OR = 2,03, p = 0,033).
No se produjo ninguna diferencia en la RCp entre los grupos ni entre los subgrupos con mutaciones de PIK3CA.
Los acontecimientos adversos de grados 3-4 más frecuentes fueron los trastornos gastrointestinales (8 %), las infecciones (5 %) y los trastornos tisulares cutáneos o subcutáneos (5 %).

Limitaciones