La combinación de ezetimiba con estatinas de intensidad moderada puede beneficiar a algunos pacientes diabéticos

Relevancia

• Se considera que los pacientes con diabetes y enfermedad cardiovascular ateroesclerótica concomitante tienen un mayor riesgo inicial de sufrir eventos de enfermedad cardiovascular y se recomienda que reciban estatinas de alta intensidad para reducir los niveles de colesterol de LDL. 
• Muchos pacientes no pueden tolerar las estatinas de alta intensidad debido a sus efectos secundarios.

Diseño del estudio

• Análisis de subgrupos preespecificado y estratificado de 1.398 pacientes con diabetes en el ensayo RACING.
• El criterio principal de valoración fue un compuesto a 3 años de muerte cardiovascular, complicaciones cardiacas graves o ictus no mortal.
• Financiación: Centro de Investigación Cardiovascular, Hanmi Pharmaceutical (ambos en Seúl, Corea).

Resultados fundamentales

• En los pacientes diabéticos, el criterio principal de valoración se cumplió en el 10,0 % con ezetimiba más estatinas de intensidad moderada frente al 11,3 % con monoterapia mediante estatinas de alta intensidad (hazard ratio [HR], 0,89; p = 0,460).
• La tasa de interrupción o reducción de la dosis por intolerancia fue menor en el grupo asignado a tratamiento combinado que en el grupo asignado a monoterapia con estatinas de alta intensidad (5,2 % frente a 8,7 %; p = 0,014).
• Las proporciones con colesterol de LDL < 70 mg/dl fueron sistemáticamente superiores con el tratamiento combinado mediante ezetimiba, al año (81,0% frente a 64,1 %), a los 2 años (83,1 % frente a 70,2 %) y a los 3 años (79,9 % frente a 66,8 %), p < 0,001 para todas.

Limitaciones

• Muestra relativamente pequeña de pacientes con diabetes.
• Ensayo abierto.
• Número de eventos pequeño.
• Los estrictos criterios de inscripción pueden haber seleccionado una población de estudio de menor riesgo.
• Seguimiento relativamente corto.