La cloroquina y la hidroxicloroquina no aportan beneficios a pacientes con COVID-19 (Lancet)


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Un estudio a gran escala publicado en The Lancet sugiere que el tratamiento con el antipalúdico cloroquina o su análogo, la hidroxicloroquina (combinadas con o sin los antibióticos azitromicina o claritromicina), no ofrecen ningún beneficio a los pacientes con COVID-19. En el estudio se analizaron los datos de casi 15.000 pacientes diagnosticados de la enfermedad, que recibieron una combinación de cualquiera de los cuatro regímenes de medicamentos y 81.000 controles.

Además, la investigación muestra que el tratamiento con estos medicamentos de los pacientes con COVID-19, ya sean solos o en combinación con antibióticos macrólidos, está asociado a un mayor riesgo de complicaciones graves del ritmo cardíaco en estos pacientes.

Los investigadores sugieren que estos regímenes de tratamiento no deben utilizarse para tratar la COVID-19 fuera de los ensayos clínicos hasta que los resultados de los estudios aleatorizados estén disponibles para confirmar su seguridad y eficacia.

"Este es el primer estudio a gran escala que encuentra pruebas estadísticamente sólidas de que el tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina no beneficia a los pacientes con COVID-19. En cambio, nuestros hallazgos sugieren que puede estar asociado a un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y a un mayor riesgo de muerte. Los ensayos clínicos aleatorizados son esenciales para confirmar cualquier daño o beneficio asociado con estos agentes. Mientras tanto, sugerimos que estos fármacos no deben utilizarse como tratamientos de la COVID-19 fuera de los ensayos clínicos", explica Mandeep R. Mehra, autor principal del estudio y director ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Avanzadas del Brigham and Women's Hospital de Boston (Estados Unidos).

En el estudio, los investigadores analizaron los datos de 96.032 pacientes hospitalizados entre el 20 de diciembre de 2019 y el 14 de abril de 2020 con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en 671 hospitales. Todos los pacientes incluidos habían sido dados de alta o habían muerto a 21 de abril de 2020.

El equipo comparó los resultados de los pacientes tratados con cloroquina sola (1.868), hidroxicloroquina sola (3.016), cloroquina en combinación con un macrólido (3.783) o hidroxicloroquina con un macrólido (6.221). Los pacientes de estos cuatro grupos se compararon con el grupo de control restante de 81.144 pacientes.

Al final del período de estudio, alrededor de uno de cada 11 pacientes del grupo de control había fallecido en el hospital (9,3%). Los cuatro tratamientos se asociaron a un mayor riesgo de muerte en el hospital. De los tratados con cloroquina o hidroxicloroquina sola, alrededor de uno de cada seis pacientes había muerto (16,4% del grupo de cloroquina y 18,0% del grupo de hidroxicloroquina). Cuando los medicamentos se utilizaron en combinación con un macrólido, la tasa de mortalidad aumentó a más de uno de cada cinco en el caso de la cloroquina (22,2%) y a casi uno de cada cuatro en el de hidroxicloroquina (23,8%).

Parte de la diferencia en las tasas de mortalidad se debe a diferencias subyacentes entre los pacientes que recibieron los tratamientos y los que no los recibieron. Tras tener en cuenta factores como la edad, la raza, el índice de masa corporal y las condiciones de salud subyacentes, como las enfermedades cardíacas, pulmonares y la diabetes, los investigadores descubrieron que los regímenes de medicamentos se asociaron a un mayor riesgo de muerte.

Estimaron que el exceso de riesgo atribuible al uso del régimen de medicamentos en lugar de otros factores como las comorbilidades, oscilaba entre el 34 y el 45%. Los autores explican que si la tasa de mortalidad es del 9,3% en el grupo de control, después de ajustar los demás factores clínicos, la tasa atribuible al uso de los regímenes farmacológicos se elevaría al 12,4-13,4%. Sin embargo, advierten de que no es posible excluir la posibilidad de que otros factores no medidos sean responsables de la aparente relación entre el tratamiento con estos fármacos y la disminución de la supervivencia de los pacientes, ya que tal es el diseño de los estudios de observación, y se necesitan urgentemente ensayos aleatorios.

El equipo también encontró que las arritmias cardíacas graves, que hacen que la cámara inferior del corazón lata rápida e irregularmente, eran más comunes en los grupos que recibían cualquiera de los cuatro regímenes de tratamiento.

El mayor aumento se observó en el grupo tratado con hidroxicloroquina en combinación con un macrólido, en el que el 8% de los pacientes desarrollaron una arritmia cardíaca (502/6.221) en comparación con el 0,3% de los pacientes del grupo de control (226/81144). Tras tener en cuenta los factores demográficos y las condiciones preexistentes, el equipo calculó que el tratamiento con esta combinación de fármacos se asocia con un aumento de más de cinco veces del riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca grave mientras se está en el hospital (por ejemplo, un aumento del 0,3% al 1,5% sería atribuible al régimen de medicamentos tras el ajuste por otros factores clínicos).

Del mismo modo, no es posible inferir de manera concluyente la causa y el efecto entre el tratamiento con estos medicamentos y la aparición de arritmias cardíacas. Será necesario realizar ensayos clínicos aleatorios antes de llegar a una conclusión sobre el beneficio o el daño de estos agentes en los pacientes con COVID-19.