La apalutamida retrasa la progresión en el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración

  • Chi KN & al.
  • N Engl J Med
  • 31 may. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La adición de apalutamida al tratamiento de privación androgénica (TPA) mejoró de forma significativa la SSP radiográfica y la SG sin aumentar la toxicidad en los pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración (CPSC) metastásico.
  • Se observó beneficio en supervivencia en todos los subgrupos de pacientes.

Por qué es importante

  • Una vez aprobada, la apalutamida será una opción adicional en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata del estudio en fase III, doble ciego, TITAN de 1052 pacientes con CPSC metastásico a los que se asignó de modo aleatorio en proporción 1:1 a recibir TPA con apalutamida (240 mg/día) o placebo.
  • Los criterios de valoración principales eran: la SSP radiográfica (tiempo transcurrido hasta la progresión o muerte) y la SG.
  • Financiación: Janssen Research & Development.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 22,7 meses.
  • A los 24 meses, los pacientes en el grupo de apalutamida mostraron una mejora significativa en:
    • la SSP radiográfica (68,2 % frente al 47,5 %; HR: 0,48; P 
    • la SG (82,4 % frente al 73,5 %; HR: 0,67; P = 0,005).
  • El tiempo transcurrido hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica mejoró significativamente con apalutamida (HR: 0,39;
  • En el grupo con apalutamida frente a placebo:
    • Las tasas de acontecimientos adversos de grados 3-4 fueron del 42,2 % frente al 40,8 %.
    • Las tasas de acontecimientos adversos graves fueron del 19,8 % y del 20,3 %.
    • Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con la toxicidad fueron del 8,0 % frente al 5,3 %.
  • La erupción cutánea fue más frecuente en los pacientes que recibieron apalutamida (27,1 % frente al 8,5%).

Limitaciones

  • Los subgrupos de pacientes eran pequeños.