La Agencia Europea del Medicamento recomienda la vacuna de Pfizer para niños entre 5 y 11 años

"Me alegra anunciar que la EMA aprueba el uso para niños entre 5 y 11 años, los Estados miembros pueden ahora decidir sobre la inclusión de esta vacuna en sus campañas de vacunación", ha dicho Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA.

La extensión de la recomendación llega tras la revisión de los datos de un estudio que ha mostrado que en niños de entre 5 y 11 años la respuesta inmunitaria observada es comparable con la vista en personas entre 16 y 25 años. 

La dosis recomendada es menor que la usada en personas de más de 12 años (10 µg comparado con 30 µg) y se administra también en dos dosis intramusculares en el brazo con tres semanas de diferencia. La eficacia se ha calculado en casi 2.000 niños de este grupo de edad que no habían pasado la infección por el SARS-CoV-2. El estudio ha sido controlado con placebo, de los 1.305 participantes que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19, comparado con 16 de los 663 a los que se les administró placebo. Esto supone una eficacia de la vacuna del 90,7 % en la prevención de la COVID-19 sintomática. Sin embargo el comité señala que es posible que la verdadera tasa se sitúe entre el 67,7 y el 98,3 %.

Los efectos secundarios observados son similares a los identificados en otros grupos de edad: dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, escalofríos y mialgias. Estos eventos fueron principalmente de leves a moderados y mejoraron a los pocos días tras la vacunación.

A la vista de estos datos el CHMP considera que los beneficios de la vacunación con Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos, sobre todo en aquellos con comorbilidades que aumentan el riesgo de sufrir COVID-19 grave. 

La agencia ha informado que se seguirá realizando una vigilancia estrecha de la seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos a través de los sistemas europeos de farmacovigilancia. 

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen ha señalado que ante la nueva oleada de infecciones que está sufriendo Europea esta es una buena noticia. Ha subrayado que en Europa habrá suficientes dosis de la vacuna “a finales de esta semana, Europa habrá distribuido 1.000 de dosis entre los Estados miembros”. Asimismo ha hecho hincapié en la importancia de recibir la dosis de refuerzo seis meses después de completar el esquema de vacunación. 

Tras conocer la decisión, la Asociación Española de Pediatría, ha emitido un comunicado recomendando la vacunación de los niños de entre 5 y 11 años cuando la vacuna también sea aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hasta la fecha en nuestro país un 87,0 % de la población entre 12 y 19 años tiene al menos una dosis de la vacuna y el 84,1 % el esquema completo.