La Agencia Europea del Medicamento prepara una guía para abordar las nuevas variantes de la COVID-19

  • Dawn O'Shea

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado que se investigue si las candidatas a vacunas, y las ya aprobadas, ofrecen protección frente a las nuevas variantes de la COVID-19. 

La EMA prevé publicar próximamente un breve documento de reflexión para exponer datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de estas vacunas a las mutaciones actuales o futuras del SARS-CoV-2 en la Unión Europea. En el documento se abordarán las siguientes preguntas:

  • ¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna aprobada ya existente?
  • ¿Cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia?
  • ¿Qué estudios puente serán necesarios para proporcionar una garantía adecuada de la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?

La EMA está trabajando con otras autoridades reguladoras en el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos para determinar los posibles cambios en la composición de las vacunas contra la COVID-19 y alienarse en una misma estrategia global. El pasado 10 de febrero se llevó a cabo una reunión para discutir estos asuntos.

Desde comienzos de este mes la agencia ha comenzado el proceso de revisión continua de dos candidatas a vacuna de CureVac y Novovax