La Agencia Europea del Medicamento está evaluando la segunda propuesta de vacuna contra la covid19


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El pasado 6 de octubre la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) informó en un comunicado que están evaluando la segunda propuesta de vacuna contra la covid19, BNT162b2, desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer. La EMA ha comenzado el proceso denominado rolling review, lo que significa que están analizando los primeros datos de la vacuna que proceden de estudios de laboratorio, no clínicos. 

El rolling review o revisión continua es un mecanismo excepcional activado por la agencia debido a la emergencia sanitaria para acelerar los pasos de evaluación garantizando la calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislación europea. 

Normalmente, todos los datos sobre eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y los documentos necesarios deben presentarse al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de un rolling review el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participan técnicos de la AEMPS, revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles para realizar esta solicitud. 

Esta no es la primera vez que una vacuna se somete a este tipo de revisión. La primera candidata fue la vacuna de AstraZeneca desarrollada por la Universidad de Oxford que entró en proceso de rolling review el pasado 1 de octubre. 

Esta decisión de iniciar el proceso de revisión de la vacuna BNT162b2 llega a raíz de los resultados obtenidos en estudios preclínicos y clínicos iniciales en adultos, en los que se sugiere que la vacuna podría desencadenar la producción de anticuerpos y de una respuesta celular (basada en las células T) dirigida contra el virus. 

Actualmente se están llevando a cabo ensayos clínicos a gran escala, con miles de participantes. La EMA informa de que los resultados estarán disponibles en las próximas semanas o meses. Estos datos sobre eficacia, seguridad y calidad, serán evaluados por el CHMP y la revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. 

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

El SARS-CoV-2 utiliza las proteínas de su superficie externa, las conocidas como spike proteins o proteínas pico, para penetrar en las células del cuerpo humano. BNT162b2 contiene ARNm para la proteína pico y está cubierto de partículas lipídicas que evitan que el ARNm se degrade. Al recibir la vacuna se espera que se produzca esta proteína y que el sistema inmunológico la reconozca como extraña, generando anticuerpos y activando las células T. Esto permitiría que en un futuro contacto con el SARS-CoV-2 el sistema inmunológico ya estaría preparado para atacar el virus a través de los anticuerpos y las células T. 

En julio Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna candidata BNT162b2 pasaba a un estudio de fase 2/3.

En la última etapa del ensayo, las compañías estudian una dosis de 30 mg en un régimen de dos dosis entre decenas de miles de participantes de entre 16 a 85 años.