La Agencia Europea del Medicamento comienza el proceso de revisión continua de una nueva vacuna contra la COVID-19

  • Dawn O'Shea

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado el inicio del proceso de revisión continua de la vacuna contra la COVID-19, CVnCoV, desarrollada por CureVac AG.

CVnCoV está compuesta por nanopartículas lipídicas y se basa en ARN mensajero modificado genéticamente que codifica la proteína de la espícula con dos mutaciones de prolina. Estas mutaciones confieren estabilidad. 

En estudios preclínicos CVnCoV indujo una fuerte respuesta humoral con altos niveles de anticuerpos además de la activación de células T CD4+ y CD8+.

En diciembre de 2020 se inició un ensayo clínico aleatorizado controlado de fase 2b/3 de la vacuna CVnCoV en un régimen de dos dosis. El objetivo del ensayo de fase 2b fue determinar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna. El ensayo de fase 3 se centra en la eficacia. 

La decisión de la EMA se basa en los resultados preliminares de los estudios preclínicos. El proceso, llevado a cabo por el Comité de Productos de Uso Humano, empezará a evaluar los datos disponibles de los ensayos clínicos a medida que estén disponibles, lo que acortará los tiempos para su aprobación.

La compañía ha comunicado que puede producir varios cientos de millones de dosis de material de ARN por año, lo que se traduciría en mil millones de dosis al año, durante los próximos dos años.