La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna contra la covid-19 de Moderna


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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado hoy 6 de enero la vacuna contra la covid-19 de Moderna para su uso en mayores de 18 años. Se trata de la segunda vacuna contra la covid-19 aprobada por este organismo, tras el visto bueno a la de Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre.

Esta noticia llega después de que la EMA anunciara que se adelantaba al 6 de enero la reunión que tenía prevista el día 12 para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización de la vacuna ARNm-1273, de Moderna.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado a fondo los datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Moderna. Tras este proceso ha recomendado su uso para que la Comisión Europea emita una autorización de comercialización condicional y así los países de la Unión Europea puedan utilizar este fármaco. Bruselas anunció que se dispondrán de 160 millones de dosis de la vacuna. 

Este proceso garantiza a los ciudadanos que la vacuna cumple los mismos estándares que el resto de medicamentos y vacunas, tal y como asegura la Directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, en un comunicado. “Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la Unión Europea. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la Unión Europea ”.

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, añadió. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia.”

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico doble ciego aleatorizado frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %. 

La vacuna contra la covid-19 de Moderna se basa en ARN mensajero que induce la producción de la proteína de la espícula. Esta proteína de superficie del virus SARS-CoV-2 induce la producción de anticuerpos y activa las células T. A diferencia de la de Pfizer, que tiene que conservarse a -70ºC, la de Moderna se puede almacenar durante 6 meses y transportar a –20 °C. También se puede conservar descongelada en refrigeración (2 a 8 °C) durante 30 días.