La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso de tocilizumab en adultos con COVID-19 grave

Tocilizumab ya se comercializa en los Estados Unidos, donde la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) le otorgó en junio una "autorización de uso de emergencia" para uso intravenoso en pacientes hospitalizados por COVID-19, pero también tiene la misma autorización para COVID-19 grave en Reino Unido y Australia.

En España, según la Resolución del 30 de marzo de 2021 publicada en el Boletin Oficial del Estado número 91, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) agregó a tocilizumab nuevamente en el listado de los fármacos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por COVID-19. 

"La combinación de corticoides más tocilizumab se ha convertido en el estándar de oro para el tratamiento de formas graves y críticas en todo el mundo y ya ha sido recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde julio de 2021", dijo a Medscape en francés el Dr. Xavier Mariette, jefe del Departamento de Inmuno-Reumatología en el Hospital Bicêtre AP-HP, autor del primer estudio positivo que evaluó tocilizumab en COVID-19 (CORIMUNO-TOCI-1).

Los datos

Los hallazgos de la EMA se basan en datos de un estudio publicado en The Lancet en mayo pasado que incluyó a 4.116 adultos hospitalizados con COVID-19 grave que requirieron oxigenoterapia o ventilación mecánica y tenían altas concentraciones de proteína C reactiva en sangre (indicativo de inflamación), según la declaración de la agencia.

El estudio mostró que el tratamiento con tocilizumab administrado por infusión además de la terapia estándar redujo el riesgo de muerte, en comparación con la terapia estándar sola. En general, el 31 % de los pacientes tratados con tocilizumab más la terapia estándar (621 de 2.022) fallecieron dentro de los 28 días de tratamiento, en comparación con el 35 % de los pacientes que recibieron la terapia estándar sola (729 de 2.094). Además, un 57 % de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron tocilizumab fueron dados de alta en 28 días, en comparación con un 50 % de los pacientes (1.044 de 2.094) que recibieron solo la terapia estándar.

El estudio muestra que no se puede excluir un aumento en la mortalidad cuando se usa tocilizumab en pacientes que no reciben terapia sistémica con corticoides. Sin embargo, el perfil de seguridad del fármaco es favorable en aquellos que ya reciben tratamiento con corticosteroides. Por tanto, la EMA ha concluido que los beneficios del fármaco superan los riesgos para estos pacientes.

El Dr. Mariette puntualizó que este estudio de The Lancet ha sido confirmado desde entonces por un metanálisis de 19 ensayos que evaluaron tocilizumab, publicado en JAMA el 6 de julio, que muestra exactamente los mismos resultados: disminución de la mortalidad a 28 días en un 17 % y si se asocia con corticoides en un 22 %. "Además, no hay infecciones más graves con tocilizumab", agregó.

Suministro limitado

A pesar de que este fármaco está indicado por la OMS, desde su aprobación se ha encontrado con barreras por inasequibilidad e inaccesibilidad, en particular debido a su uso en COVID-19. Y, no obstante un aumento en su producción, las existencias actuales son insuficientes ante el aumento de la demanda.

Este contenido fue publicado originalmente en Medscape en francés y adaptado para Medscape en español, parte de la Red Profesional.