La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna trivalente contra el dengue

  • Liz Scherer
  • Resúmenes de artículos
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Conclusión práctica

  • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la aprobación de la vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada, TAK-003) para prevenir infecciones causadas por los serotipos 1-4 del virus del dengue en personas de ≥4 años de edad.
  • Esta es la primera vez que un fármaco se revisa simultáneamente para su uso en la Unión Europea y países no pertenecientes a la Unión Europea.

Relevancia

  • En los ensayos clínicos, TAK-003 evitó el 84 % de las hospitalizaciones y el 61 % de los casos sintomáticos en pacientes seropositivos y seronegativos.
  • Entre los efectos secundarios frecuentes se encontraban el dolor en el lugar de la inyección, la cefalea, las mialgias y el malestar general.

Resultados fundamentales

  • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se informan aproximadamente 390 millones de infecciones anuales a nivel mundial por el virus del dengue, lo que produce entre 20.000 y 25.000 muertes por año, principalmente en niños.
  • TAK-003 se estudió en 19 ensayos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años, incluyendo los más de 4 años de seguimiento de un ensayo fundamental de fase 3.
  • En los hallazgos del estudio se muestra que la protección contra el virus del dengue se mantuvo hasta 48 meses después de la vacunación.
  • Según el fabricante de la vacuna, se está llevando a cabo un estudio adicional para evaluar la eficacia y la seguridad en áreas endémicas de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).

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