La Agencia Europea de Medicamentos aprueba amikacina para el tratamiento de infecciones pulmonares por el complejo Mycobacterium avium

  • Juan Manuel Sarasua

  • Noticias Médicas de Medscape
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Arikayce liposomal para el tratamiento de infecciones pulmonares ocasionadas por el complejo Mycobacterium avium fue aprobado recientemente para su comercialización en la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos. El tratamiento está indicado para adultos con opciones limitadas de tratamiento que no sufren de fibrosis quística.[1]

Los síntomas más frecuentes de enfermedades pulmonares con micobacterias no tuberculosas son tos productiva, fatiga, dificultad para respirar, deterioro de la función pulmonar y mortalidad. También se ha relacionado el complejo Mycobacterium avium a complicaciones de enfermedades pulmonares debilitantes, como bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Las bacterias Mycobacterium avium son comunes en el medioambiente, y la infección, aunque rara, ocurre al ingerirlas o inhalarlas. Se trata de una enfermedad oportunista frecuente en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y en la actualidad no existen fármacos autorizados en la Unión Europea para su tratamiento.

La sustancia activa de Arikayce liposomal es el aminoglucósido amikacina, un antibiótico derivado de kanamicina. La forma de acción es la inhibición de las proteínas que conforman la pared celular de la bacteria. Para permitir que pase más tiempo en el pulmón, el compuesto está envuelto en partículas lipídicas llamadas liposomas.

La dosis recomendada de Arikayce liposomal es de 590 mg una vez al día por vía oral a través de un nebulizador Lamira por 14 minutos aproximadamente. Como en todos los aminoglucósidos, algunos efectos adversos, como nefrotoxicidad y ototoxicidad, requieren ser vigilados cuidadosamente durante su administración. Se utiliza en combinación con otros antibióticos y debe ser dispensado con receta médica por clínicos con experiencia en el tratamiento de enfermedad pulmonar por Mycobacterium avium.

La aprobación por parte del Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano fue basada en los resultados de CONVERT, en el que se estudiaron 336 pacientes en 127 puestos de estudio en 18 países.

El estudio fue aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, en el que se compararon dos ramas. En la primera se utilizó amikacina liposomal por inhalación (liposomal amikacin for inhalation) en combinación con un régimen multifármaco durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18. En la segunda rama se utilizó el régimen multifármaco solamente por un mínimo de 8 meses hasta un máximo de 18.

A los 6 meses, 29% de los pacientes que utilizaron amikacina liposomal por inhalación resultaron negativos para la infección, en comparación con 9% del grupo tratado solamente con el régimen multifármaco.

Tres meses después de finalizar el tratamiento, 55% de los pacientes tratados con amikacina continuó negativo a la infección. A su vez, ningún paciente del grupo con el tratamiento estándar de atención fue negativo a los tres meses.

La administración es contraindicada para aquellos pacientes con hipersensibilidad a la soja, al principio activo amikacina, o en quienes padezcan de insuficiencia renal grave.

La distribución ha sido otorgada al laboratorio INSMED con sede en Holanda. En la nota de prensa de la compañía, el Dr. Michael Loebinger, profesor de medicina respiratoria del Imperial College, en Londres, declaró que en la actualidad "muchos pacientes no responden al régimen de tratamiento estándar y continúan sufriendo los efectos debilitantes de esta rara y grave enfermedad".

Los resultados del estudio CONVERT muestran que la adición de ARIKAYCE tiene el potencial de ayudar a los pacientes que fueron refractarios al tratamiento estándar a obtener un resultado negativo en los cultivos.[2]

Este artículo fue originalmente publicado en Medscape en español, parte de la Red Profesional de Medscape.