La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprueba Padcev (ENFORTUMAB VEDOTIN)

Resultados fundamentales

• La AEMPS ha aprovado Padcev (ENFORTUMAB VEDOTIN) – 20 mg y 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
• La indicación aprobada es la siguiente:
  • Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de PD-1 (PD-L1) (ver sección 5.1).
• Padcev estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión de 20 mg y 30 mg.
• El principio activo de Padcev es enfortumab vedotin, un anticuerpo monoclonal conjugado con fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que induce citotoxicidad en las células cancerosas al unirse a la diana nectina-4 en la superficie celular y formar un complejo ADC-nectina-4. Con la internalización y liberación del fármaco, se interrumpe el ciclo celular y las células mueren.
• En los ensayos clínicos Padcev ha mostrado su superioridad en términos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en comparación con quimioterapia.