La AEMPS ordena la retirada de los fármacos que contienen ranitidina de administración oral tras detectarse nitrosaminas


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas.

El pasado 13 de septiembre la AEMPS informó del inicio, a escala europea, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por este motivo, el organismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y para reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a ser retirados del mercado por ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Con los datos disponibles, la AEMPS ha asegurado que no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Sin embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

La AEMPS ha avisado de que en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. En este sentido, el organismo ha recordado que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.

Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; antagonistas de los receptores H2, como la famotidina. La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso.