La AEMPS aconseja usar con precaución tofacitinib en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aconsejado utilizar con precaución tofacitinib en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), independiente de la indicación terapéutica.

Se ha asociado el uso de tofacitinib a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dependiente de la dosis. Asimismo, en los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.

Respecto a los pacientes con colitis ulcerosa, la AEMPS ha informado de que la dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg dos veces al día, mientras que la dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no se recomienda en pacientes con factores de riesgo para TEV, excepto que no haya otra alternativa terapéutica posible. En pacientes sin factores de riesgo para TEV podría considerarse si el paciente sufre un empeoramiento o reducción de la respuesta con dosis de mantenimiento de 5 mg dos veces al día y no ha respondido a otras alternativas terapéuticas; si bien en caso de utilizarse la dosis de 10 mg dos veces al día, se recomienda que su uso se restringa al menor tiempo posible.

Por otra parte, la AEMPS ha recordado que en pacientes con artritis reumatoide o artritis psoriásica no debe excederse la dosis de 5 mg dos veces al día; y ha recomendado informar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento sobre los signos y síntomas de TEV, advirtiéndoles de que busquen atención médica inmediata en caso de aparición; y valorar la presencia de TEV durante el seguimiento del paciente y, en caso de aparición, suspender el tratamiento.