La AEMPS aconseja restringir el uso de alemtuzumab a la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aconsejado restringir el uso de alemtuzumab al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa.

En concreto, ha recomendarlo hacerlo en pacientes con enfermedad muy activa, a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento modificador de la enfermedad, así como en personas con enfermedad grave de evolución rápida, definida por la aparición de dos recaídas incapacitantes en un año, más visualización en la resonancia magnética cerebral de una o más lesiones captantes de gadolinio o un aumento significativo de las lesiones en T2 en comparación con resonancias recientes.

El 12 de abril de 2019 la AEMPS comunicó el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, así como las medidas provisionales adoptadas mientras esta se llevaba a cabo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico.

Una vez finalizada dicha evaluación las principales conclusiones alcanzadas han sido que las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio, accidente cerebrovascular hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.

Asimismo, las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab. Del mismo modo, se señaló la necesidad de realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.

En este sentido, y en base a estas conclusiones, la AEMPS ha informado de que se han añadido las siguientes contraindicaciones al tratamiento con alemtuzumab: infecciones graves, hasta su completa resolución; hipertensión arterial no controlada; antecedentes de ictus; angina de pecho o infarto agudo de miocardio; disección arterial cervicocefálica; coagulopatías o en tratamiento con medicamentos antiagregantes o anticoagulantes; enfermedades autoinmunes concomitantes.

Al mismo tiempo, ha aconsejado que el tratamiento con alemtuzumab se administrase exclusivamente en hospitales que cuenten con unidad de cuidados intensivos; y se realice la monitorización de los pacientes antes de iniciar la perfusión se realizará medición de constantes vitales, electrocardiograma basal y analítica (hemograma completo, transaminasas, creatinina sérica, función tiroidea, análisis de orina con microscopía).

"Durante la perfusión se realizará una monitorización frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardiaca, indica dicho la agencia.

Una vez finalizada la perfusión, aconseja mantener al paciente en observación durante al menos dos horas y, si ha presentado síntomas sugestivos de reacción debida a la infusión, tenerlo en observación hasta su completa resolución. También ha abogado por realizar recuentos plaquetarios (los días 3 y 5 tras el primer ciclo de perfusión, y el día 3 tras ciclos posteriores), y que el seguimiento clínico de los pacientes se prolongue hasta al menos 48 meses tras la administración de la última perfusión.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea. La AEMPS informará en caso de que la decisión final fuera diferente de las recomendaciones arriba indicadas.

Los cambios, una vez ratificados, se incorporarán a la ficha técnica y al prospecto de alemtuzumab, y el material sobre prevención de riesgos (material informativo) de este medicamento se actualizará.