La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprueba el uso temprano de trastuzumab deruxtecán en el cáncer de mama
- US Food and Drug Administration
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- Univadis
- Clinical Summary
Conclusión práctica
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió la aprobación ordinaria a trastuzumab deruxtecán (también conocido como fam-trastuzumab deruxtecán-nxki o Enhertu, una empresa conjunta de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, Inc.) para adultos con cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2+) irresecable o metastásico que han experimentado progresión durante la administración del tratamiento contra este receptor o en los 6 meses siguientes a dicha administración en el contexto metastásico o prequirúrgico/complementario.
- La aprobación se basó en el ensayo clínico aleatorizado DESTINY-Breast03 en el que trastuzumab deruxtecán superó rotundamente a trastuzumab emtansina; ambos fármacos son conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a la proteína HER2+.
Relevancia
- La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos probablemente signifique que trastuzumab deruxtecán sustituirá a trastuzumab emtansina como tratamiento de referencia de segunda línea en una fase más temprana del curso de la enfermedad para la población de pacientes indicada antes.
- Trastuzumab deruxtecán recibió la “aprobación acelerada” en 2019 como tratamiento de tercera línea para esta misma población de pacientes.
- Puedes consultar la nueva ficha técnica aquí.
Aspectos destacados
- La eficacia de trastuzumab deruxtecán se declaró en DESTINY-Breast03 (n= 524), que se publicó en el New England Journal of Medicine en marzo de 2022:
- la dosis de trastuzumab deruxtecán fue de 5,4 mg/kg administrada por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas hasta que se produjeran efectos secundarios inaceptables o la progresión de la enfermedad.
- Criterio de valoración principal: supervivencia sin progresión.
- Trastuzumab deruxtecán reduce, en comparación con trastuzumab emtansina, el riesgo de progresión o muerte por cualquier causa en un 72 % (hazard ratio [HR]: 0,28; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,22-0,37).
- La supervivencia general mejoró en un 45 % (HR: 0,55; IC 95 %: 0,36-0,86).
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